细胞治疗作为生物医药最热门的方向，近几年来国家和地方政策层出不穷。国家药监局核查中心和珠海横琴同日分别公布最新细胞治疗和生物医药的政策，为细胞产业的发展再添一把火，加速推动细胞产业健康发展！
2022年10月31日，国家药监局食品药品审核查验中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》。该指南全文共计十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容。
我国细胞治疗产品领域当前处于快速发展的阶段，为进一步推进该领域的健康发展，基于当前的科学认知以及针对细胞治疗产品相关技术的发展现状，提出本指南，主要为细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见，同时，也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。 该指南的制定依据《中华人民共和国药品管理法》等15项法律规定，所述的细胞治疗产品（以下简称细胞产品）是指按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品；不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。该指南适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。随着社会经济和生产力的发展，人们对医疗健康投入更多的关注度，医疗健康行业得以蓬勃发展。而医药企业最应该注重的是质量与安全，因为这个关系到广大民众的生命健康。严守严控质量管理，生产符合质量部标准的细胞产品，才是根本。国家药监局核查中心发布的《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，定下细胞治疗的质量标准，促使企业加快细胞技术的革新，深化产学研转化，为细胞治疗产业的健康良性发展指引了方向。 为贯彻落实《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》，大力支持发展中医药澳门品牌工业，加快发展以中医药研发制造为切入点的大健康产业，努力推进国际一流、特色鲜明的生物医药大健康产业新高地建设，促进澳门经济适度多元发展。2022年10月31日，横琴粤澳深度合作区（简称深合区）执行委员会，发布了《横琴粤澳深度合作区支持生物医药大健康产业高质量发展的若干措施》，推动深合区生物医药大健康产业的高质量发展。该政策支持生物大健康的领域，有提到基因治疗、细胞治疗、合成生物等生物制品，因此也是在释放在深合区加速推动细胞治疗产业高质量发展的信号。
21世纪是细胞治疗的时代，生物技术和免疫疗法将改变的不仅仅是我们的健康，更是我们的生活方式和未来。布局细胞治疗，注重生物医学的创新与变革，是科技强国的战略一部分。国家一直都很注重细胞治疗产业的发展，近年来，密集发布相关政策，为细胞产业有序良好的发展打下坚实的基础。
我国细胞产业走在世界的前列，离不开政策的扶持，和行业的不懈奋斗努力的成果。细胞治疗，因其高度精准化和个性化的优势，已成为未来人类医学发展的热门方向。随着技术的不断进步，相信人类可以从细胞技术上让民众的健康获取更大的受益。
壹加细胞治疗集团，是一家高新技术企业，专注于细胞技术研究与转化，开启多项肿瘤免疫治疗的技术管线和药物管线，自主研发、自主创新，拥有多项知识产权。壹加细胞治疗集团致力于普及普惠细胞治疗技术，造福于广大民众，秉承着“让肿瘤可防可治，促进人类共同健康”的使命，守正创新、行善惠众。
