热点资讯 近日，深圳新兴领域重要立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》)在深圳市人大常委会网站上公开征求意见。《征求意见稿》对细胞采集和储存行为进行了规范，对细胞和基因药物拓展性临床试验制度予以具体规定，并鼓励基因技术研发使用。 《征求意见稿》提出出台相关措施，在完善产业链和供应链、财政资金扶持等方面对细胞和基因产业发展给予支持，包括引导社会资金投向细胞和基因产业，支持符合条件的细胞和基因企业挂牌上市等。 全文2756字，完整阅读可能需要7分钟。
拟先行先试细胞和基因治疗
据深圳市人大常委会相关负责人介绍，随着人口老龄化和人类疾病谱的不断变化，现有的医药产品已不能完全适应人民群众日益增长的健康服务需求。细胞和基因作为一种全新的治疗手段，在治疗癌症等疾病方面应用前景广阔。
当前，国家层面在推动细胞和基因产业发展方面已经进行了一系列的决策部署。
作为首批国内生物医药产业基地和自主创新示范区，深圳仅去年一年就出台发布了多份支持生物医药产业发展的配套文件，推动深圳生物医药产业迎来新的发展机遇。比如深圳市政府出台了推动生物医药产业集聚发展的“1+3”政策文件，深圳市人大常委会通过《关于加快生物医药产业高质量发展的决定》等。
而此次，深圳市人大常委会运用经济特区立法权，对促进细胞与基因产业发展进行立法，针对产业发展中的痛点、难点和瓶颈问题，这有助于促进细胞与基因产业落实创新驱动战略，推动深圳生物医药产业实现跨越式发展。
为提高细胞生物资源的管理水平，《征求意见稿》对细胞采集和储存行为进行了规范，规定通过损伤性或者侵入性手段获取细胞进行的血液样本和组织样本的采集，应当由具有相应资质和条件的医疗卫生机构进行。
《征求意见稿》还明确，在进行细胞和基因药物拓展性临床试验前，医疗机构、临床试验申办者应当向患者披露可能影响患者作出决定的必要事项，包括使用细胞和基因药物的可能效果、风险、不良反应、救济措施等，并就风险来源、风险后果向患者进行特别提示。
细胞和基因产品研发内容摘要
第三章 细胞和基因产品研发
第十七条 鼓励企业、科研机构、医疗卫生机构在本市设立与细胞和基因产业相关的科研机构。鼓励企业、科研机构、医疗卫生机构进行产学研合作，共享产业资源，支持细胞和基因重大理论、原创技术、前沿交叉学科等领域的基础研究，促进科技原始创新。
第十八条 市人民政府应当整合优势力量和资源，构建符合质量管理规范的公共服务体系，支持细胞和基因产品研发。
第十九条 支持企业、科研机构、医疗卫生机构合作开展细胞和基因领域的临床试验以及研究者发起的临床研究。
第二十条 市人民政府应当加大对细胞和基因领域临床研究的财政投入，加强临床研究人才培养，设立临床研究资助项目，建设临床研究支撑公共服务平台，建立和完善支持临床研究发展的制度体系。
第二十一条 开展细胞和基因领域临床研究与临床试验，应当维护受试者尊严，保障受试者生命健康权、知情同意权、隐私权、退出权以及获得医疗救治和经济补偿等权益。
第二十二条 生产细胞和基因领域临床研究与临床试验用药物，应当符合药品生产质量管理规范。
第二十三条 鼓励在细胞和基因领域临床研究中推动真实世界数据有效积累，提升真实世界数据的适用性，为新药注册提供安全性和有效性证据，或者为已上市药品的说明书变更提供证据。
第二十四条 市卫生健康部门应当会同市市场监管部门，加强对医疗卫生机构规范开展细胞和基因领域临床研究与临床试验的监督、管理及指导。
第二十五条 市卫生健康部门应当会同相关部门制定专项政策，鼓励三级医疗机构开展细胞和基因领域的临床研究与临床试验，设立内部临床研究管理机构和研究型病房。医疗机构的病床用于临床研究或者临床试验期间，经市卫生健康部门认定后，可以不纳入医疗机构平均住院日、床位周转次数、病床使用率以及相关费用指标等考核。
第二十六条 支持医师、药师等医疗卫生人员开展细胞和基因领域临床研究与临床试验，相关工作开展情况可以作为医疗卫生人员专业技术资格评审、岗位聘用的有效业绩。
第二十七条 鼓励保险公司开发细胞和基因领域临床研究与临床试验责任保险、产品责任保险、商业健康保险等保险产品。对于风险较高的细胞和基因领域临床研究与临床试验项目，鼓励购买商业保险承担受试者因发生与项目相关的健康损害或者死亡所需的治疗费用及相应的经济补偿。
引导社会资金投向细胞和基因产业
为了推动细胞和基因产业健康、持续、高质量发展，《征求意见稿》提出，深圳市人民政府应当将细胞和基因产业发展纳入生物医药产业发展规划，并出台相关措施，在强化产业基础、完善产业链和供应链、建设人才队伍、保障产业空间、支持科研项目、财政资金扶持等方面对细胞和基因产业发展给予支持。
在财政资金扶持方面，《征求意见稿》提出，深圳市、区人民政府应当充分发挥政府投资基金对产业发展的支持作用，引导社会资金投向细胞和基因产业，推动产品研发、成果转化等重点环节的进展。
同时，《征求意见稿》提出鼓励金融机构为细胞和基因产业发展提供金融支持，加大信贷支持力度，降低企业融资成本。支持符合条件的细胞和基因企业挂牌上市。《征求意见稿》还提出探索为细胞和基因企业提供知识产权质押融资、知识产权保险等知识产权金融服务，开发知识产权证券化融资产品。
结语与展望
临床研究和临床试验是细胞与基因产业中的关键环节，这次的意见稿中实际上是放开了医院开展的级别，鼓励三级医院开展细胞与基因治疗的临床研究与临床试验。与此同时，允许细胞与基因治疗产品在完成临床试验并申请上市时开展拓展性临床试验。如果未来政策利好持续落地之下，整个细胞行业将有可能再次迎来一波发展热潮。
参考资料：深圳人大网 (szrd.gov.cn)
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